5 stycznia 2018

Kategoria:
Inne

Charakterystyka magazynów dostosowanych do przechowywania produktów medycznych

Jeszcze do niedawna producenci produktów leczniczych, suplementów diety lub wyrobów medycznych korzystali z usług hurtowni farmaceutycznych, które nie do końca były dostosowane do magazynowania tego typu produktów. Z początkiem 2014 roku weszły jednak nowe przepisy dotyczące przechowywania wyrobów medycznych, a outsourcing usług logistycznych i dystrybucyjnych dla firm farmaceutycznych zyskał na popularności.

Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Świadczenia usług logistycznych związanych z przechowywaniem produktów medycznych są obwarowane specjalnymi wymaganiami Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Z tego powodu operatorzy logistyczni są traktowani pod względem wymagań jakościowych oraz proceduralnych tak samo, jak producenci farmaceutyczni. Ponadto nakłady, jakie należy ponieść w związku z uruchomieniem magazynu oraz przygotowaniem odpowiedniego systemu transportowego i informatycznego, uległy dużemu zwiększeniu.

Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów medycznych w Europejskim Obszarze Gospodarczym są publikowane przez Komisję Europejską. Mają one na celu zapewnienie jakości produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw oraz zabezpieczenie go przed przedostaniem się produktów sfałszowanych oraz niespełniających wymagań jakościowych. Owe wytyczne dokładnie określają wymagania wobec pomieszczeń, personelu, systemu zarządzania jakością, nadzoru nad dostawcami i odbiorcami produktów leczniczych oraz dostawcami usług.

Jakie są wymogi dotyczące magazynów do przechowywania produktów medycznych?

Jeżeli chodzi o magazyn, nie może to być zwykła hala, ponieważ obiekt przeznaczony do przechowywania produktów medycznych powinien być wyposażony w:

  • urządzenia wentylacyjne,
  • urządzenia termoregulacyjne,
  • legalizowane przyrządy, które umożliwiają całodobową kontrolę i rejestrację temperatury oraz wilgotności.

Ponadto ściany, podłogi oraz sufity pomieszczeń magazynowych muszą być gładkie, nieuszkodzone, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a także do dezynfekcji. Na terenie magazynu nie mogą znajdować się odpadki, kurz i szkodniki. Powierzchnia i wyposażenie magazynowe powinny zapewniać zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, mikroorganizmami i szkodnikami, a warunki uniemożliwiać wzajemne skażenie produktów leczniczych, a także dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym. Dodatkowo w magazynach muszą znajdować się wydzielone pomieszczenia służące do składowania substancji kontrolowanych oraz strefa składowania, przyjęcia i dystrybucji – wylicza ekspert z Centrum Logistycznego DMT, które udostępnia m.in. magazyn przystosowany do przechowywania produktów medycznych.